Сүйек пластинкаларын шығаратын зауыттар қандай сертификаттарға ие болуы керек?

Ортопедиялық имплантаттардың, әсіресе сүйек пластиналары , өндірісі халықаралық стандарттар мен реттеуші базаларға қатал сәйкестікті талап етеді. Сынық тақталар саласында қызмет ететін компаниялар сапаға, қауіпсіздікке және сәйкестікке деген ұмтылыстарын көрсету үшін бірнеше сертификат алуға тиіс. Бұл сертификаттар сынық тақтасын өндірушінің медициналық құралдарды шығару бойынша әлемдік күтімдерге сәйкес немесе олардан жоғары деңгейде жұмыс істейтін өндірістік базалары мен өндіріс процестері бар екендігін растайды. Дұрыс сертификаттар болмаған жағдайда сынық тақтасын өндіруші негізгі нарықтарда өнімдерін заңды түрде таратып, денсаулық сақтау қызметкерлері мен науқастармен сенімді қарым-қатынас орнатып отыра алмайды.

Evropa, Shimoliy Amerika zhane Azia-Tyn' okean aymag'indag'ı regulyatory organlardar kemik plastinkaların ishlep shig'arushyshylaryna tanyshtyrilgan sertifikatsiya bag'darlary arqyly uyghunlyqqa daleyil etken dokumentterdi saqtap turu kerek. Har bir sertifikatsiya islep shig'arushyshylyq sifat sistemalary, onym dizayny, sterilizatsiya qabilyety ya da izdep turalylyq sekildi operatsion ustunshylyqtyń belgili bir o'lshemyne tiyisli. Kemik plastinkaların ishlep shig'arushyshysy bu talaptardy balanslap, shug'ylanyshylyqta jogsyz regulyatsiyalangan bazarlarda shug'ylanyshylyqtiń tiymelilerin saqtap, basqalar menen sayysyp turu kerek.

Sifat menedzhment ushin ISO 13485 sertifikatsiyasy

ISO 13485 talaptaryn tusemduresu

ISO 13485 стандарты медициналық құралдарды жобалауға, шығаруға және таратуға арналған ұйымдар үшін сапа басқару жүйесінің талаптарын орнатады. Реттелетін нарықтарда таратуға ұмтылатын әрбір сүйек пластинасын шығаратын өндіруші ISO 13485 сертификатын алуға тиіс. Бұл сертификат сүйек пластинасын шығаратын өндірушінің медициналық құралдардың жобалауын, өндірісін, тексеруін және жеткізуін бақылауға арналған жүйелі процестерді енгізгенін көрсетеді. ISO 13485 құжаттарды бақылау, қызметкерлерді даярлау, тәрбиешілерді басқару және нарықтан кейінгі бақылау протоколдарын қамтиды, олар сүйек пластинасын шығаратын өндірушілер үшін шартты емес.

ISO 13485 сертификатын алу үшін сүйек пластинкаларын шығаратын өндіруші ұйым өндіріс ортасының барлық жағын бағалайтын қатаң үшінші тараптың аудитінен өтуі тиіс. Аудит процесі таза бөлме жағдайларын, құрылғылардың калибрлеуін, партиялардың ізделетін болуын және сүйек пластинкаларын өндіруге арналған түзетуші іс-әрекеттердің рәсімдерін тексереді. Сүйек пластинкаларын шығаратын өндіруші үшін бұл сертификат хирургтарға, ауруханалардың сатып алу топтарына және реттеуші органдарға компания әлемдік деңгейдегі өндірістік тәртіпті сақтайтынын көрсететін дәлел болып табылады.

Енгізу және аудит процесі

Сүйек пластинкасын өндіруші әдетте сертификаттау аудитіне дейін ISO 13485 протоколдарын енгізу үшін 6–18 ай бойы инвестициялайды. Сүйек пластинкасын өндіруші құрылыс пен өндірістің әрбір кезеңін құжаттап, сапа бойынша нұсқаулықтар жасап, барлық қызметкерлерді сәйкес іс-әрекеттер бойынша дайындап отыруы тиіс. Аудит кезінде сыртқы бағалаушылар сүйек пластинкасын өндірушінің нақты іс-әрекеттері құжатталған процедураларға сәйкес келетінін тексереді. Тұрақты сәйкестікті қамтамасыз ету үшін сүйек пластинкасын өндіруші әр жылы бақылау аудитінен өтеді және әр үш жылда толық қайта сертификаттаудан өтеді.

Регуляторлық рұқсаттар мен нарыққа арналған сертификаттар

FDA рұқсаты және 510(k) талаптары

Amerika Qoşma Штаттарында нарыққа шығуға ұмтылатын кез келген сүйек пластинасы өндірушісі 510(k) өтініші арқылы, de novo жолы бойынша немесе алдын ала нарыққа рұқсат алу арқылы FDA рұқсатын алуы тиіс. Көпшілік сүйек пластинасы өндірушілері жаңа өнімнің нарықта қол жетімді болатын негізгі құрылғыларға ұқсастығын көрсету арқылы 510(k) жолын таңдайды. Сүйек пластинасы өндірушісі жаңа сүйек пластинасының қажетті қызметтерін орындайтынын көрсететін егжей-тегжейлі техникалық сипаттамалар, биожағымдылық деректері, стерилизацияның расталуы және клиникалық дәлелдерді ұсынуы тиіс. FDA рұқсаты — бұл халықаралық деңгейде реттеуші сенімділікті қалыптастыратын алдын ала шарт, өйткені көптеген халықаралық сатып алушылар сапаны қамтамасыз ету көрсеткіші ретінде FDA рұқсатына сілтеме жасайды.

Сүйек пластинкасын өндіруші ұйым қосымша FDA-ға тән талаптарды қамтитын, бірақ ISO 13485 стандартымен әлдеқайда көп қиылысатын Сапа жүйесін реттеу (QSR) талаптарына сай өндірістік орынды ұстауға тиіс. Сүйек пластинкасын өндіруші ұйым ауыр әсерлерді хабарлау жүйесін құруға және FDA-мен реттеуші хат алмасуын жүргізуге тиіс. Бұл үздіксіз ынтымақтастық сүйек пластинкасының қауіпсіздігі мен өнімділігіне әсер ететін кез келген маңызды конструкциялық өзгерістер мен өндірістік процестердегі жақсартулар туралы FDA-ға хабар беруді талап етеді.

Еуропалық медициналық құралдарды реттеу ережесі (MDR) және CE белгісі

Еуропалық нарықтар көмекші тақталарды шығаратын өндірушілердің Медициналық құралдарға арналған реттеу (MDR 2017/745) талаптарына сай келуін талап етеді. Көмекші тақталарды шығаратын өндірушінің CE белгісін алуы қажет, бұл көмекші тақтаның негізгі қауіпсіздік пен өнімділік талаптарына сәйкес келетінін растайды. Көмекші тақталарды шығаратын өндіруші қауіпсіздік бағалауын жүргізетін және техникалық құжаттаманы қарауға арналған хабарланған органмен ынтымақтастықта болуы қажет. Көптеген көмекші тақталар сияқты II класстық құрылғылар үшін көмекші тақталарды шығаратын өндіруші дизайн мен өндірістің сапасын қамтамасыз ету арқылы сәйкестікті көрсетуі қажет. CE белгісін алу процесі көмекші тақталарды шығаратын өндірушіге толық қауіптерді басқару файлдарын, дизайн тарихы файлдарын және клиникалық бағалау есептерін сақтауды талап етеді.

Материалдың сертификатталуы және биожағымдылық стандарттары

ISO 5832 және материалдың техникалық сипаттамалары

Сүйек пластинкалары әдетте коррозияға төзімді болаттан, титаннан немесе арнайы қорытпалардан жасалады, олар қатты материалдық стандарттарға сай келуі тиіс. Әрбір сүйек пластинасын шығаратын зауыт ISO 5832 сертификатын беретін тәжірибелі тәрбиелік тұтынушылардан материалдарды сатып алуы керек; бұл стандарт металдық ортопедиялық имплантаттар үшін құрамын, механикалық қасиеттерін және тазалық талаптарын белгілейді. Сүйек пластинасын шығаратын зауыт әрбір партия үшін материалдың сертификатын тексеруі және дайындалған сүйек пластинкаларын шикізат партияларымен байланыстыратын іздегіштік жазбаларын сақтауы керек. Бұл материалдық сертификат сүйек пластинасын шығаратын зауыттың өндіріске ақылсыз қателіктер мен төмен сапалы материалдар енгізуін болдырмақшы.

ISO 10993 биожұмыс істейтіндігін сынақтан өткізу

Сүйек пластинасы өндірушісі жаңа сүйек пластинасы дизайндарын шығаруға дейін ISO 10993 стандарттарына сәйкес толық биосовместимдықты тексеруден өтуі тиіс. Сүйек пластинасы өндірушісі сүйек пластинасы үлгілерін пайдаланып цитотоксиктілік, сенсибилизация, тітіркендіру және жүйелік токсиктілікті бағалау үшін тәуелсіз зертханаларды тартады. ISO 10993 биосовместимдық сертификаты сүйек пластинасы дизайнының адам ұлпасына имплантацияланған кезде зиянды биологиялық реакция туғызбайтынын көрсетеді. Сүйек пластинасы өндірушісі барлық сынақ нәтижелерін құжаттауы және техникалық файлдың бөлігі ретінде сақтауы тиіс. Биосовместимдық сертификаты FDA және Еуропалық нормативтермен талап етіледі, бұл кез-келген сүйек пластинасы өндірушісі үшін ірі нарықтарға ену кезінде терісінше қабылданбайтын элементке айналады.

Стерильдеу және қосымша сәйкестік стандарттары

Стерильдеу дәлелдеуі және ISO 11135

Көпшілік сүйек пластинкалары ауруханалар мен хирургиялық орталарға жеткізілмеден бұрын этилен оксиді (EO) газымен стерилизацияланады. Сүйек пластинкасын өндіруші ISO 11135 стандарттарына сәйкес стерилизация процестерін растауға тиіс, олар жеткілікті стерилизация тиімділігін қамтамасыз ету үшін параметрлерді анықтайды. Сүйек пластинкасын өндіруші EO стерилизациясының микробтық жүктемені сүйек пластинкасының материалдарын немесе механикалық қасиеттерін зақымдамай, қабылданатын деңгейге дейін азайтатынын көрсетуі тиіс. Стерилизацияны растау үшін сүйек пластинкасын өндіруші бірнеше сынақ циклдарын өткізуі және реттеуші органдарға құжаттама беруі тиіс.

Бастапқы растаудан кейін сүйек пластикасын өндіруші ұйым стерилизациялық жүктемелерге биологиялық және химиялық көрсеткіштерді орналастыру арқылы үздіксіз процесті бақылауын жүргізуі тиіс. Сүйек пластикасын өндіруші ұйымның әрбір партиясы шығарылмас бұрын тексеру сынағынан өтеді. ISO 11135 сәйкестігі операциялық залға жететін сүйек пластикасының патогенді микроорганизмдерден бос екендігін және хирургиялық имплантация үшін қауіпсіз екендігін қамтамасыз етеді. Сүйек пластикасын өндіруші ұйымның стерилизациялық сертификаты өнімді шақыру қаупі мен жауапкершілікке тәуелділігіне тікелей әсер етеді.

Ізденістік және партиялық бақылау сертификаты

Реттегіш органдар сүйек пластинкасын өндірушісінің шикізатты қабылдаудан бастап соңғы стерилизация мен жеткізу кезеңіне дейін толық іздестірілетіндікті қамтамасыз етуін талап етеді. Сүйек пластинкасын өндірушісі әрбір аяқталған сүйек пластинкасын оның компоненттік материалдарымен, өндіріс күндерімен, стерилизация циклымен және тарату жазбаларымен байланыстыратын партиялық іздестіру жүйелерін енгізуі тиіс. Бұл іздестірілетіндікке сертификаттау сүйек пластинкасын өндірушісіне қауіпсіздік мәселесі туындаған жағдайда жылдам шақыруларды жүзеге асыруға мүмкіндік береді. Қазіргі заманғы сүйек пластинкасын өндірушілер іздестірілетіндікті автоматтандыру үшін сериялау мен штрихкод жүйелерін қолданады, бұл олардың нарықтан кейінгі бақылау мен науқас қауіпсіздігіне деген ұмтылысын көрсетеді.

Жиі қойылатын сұрақтар

Сүйек пластинкасын өндірушісі үшін алуға ең маңызды сертификат қандай?

ISO 13485 standartын қазіргі заманғы сапа басқару жүйесінің негізі ретінде кеңінен мойындайды, өйткені бұл басқа барлық сәйкестік талаптарын қолдауға бағытталған. ISO 13485 болмаса, сүйек пластинасын шығаратын зауыт FDA, Еуропалық немесе басқа реттеуші талаптарды мағыналы түрде енгізе алмайды. Дегенмен, сүйек пластинасын шығаратын зауыттар барлық сертификаттарды өзара байланысты деп қарауы керек; әрбір сертификат өнімнің қауіпсіздігі мен реттеуші рұқсатын қамтамасыз ететін нақты сәйкестік өлшемін қамтиды.

Сүйек пластинасын шығаратын зауыттың барлық қажетті сертификаттарды алуы үшін әдетте қанша уақыт кетеді?

Сүйек пластинкасын шығаратын өндірушіге толық сертификаттау қамтамасыз ету үшін әдетте 18–36 ай керек. ISO 13485 стандартын енгізу 6–18 айды, биосовместимділік пен стерилизацияны растау 3–6 айды, ал FDA немесе CE белгілеу процестері күрделілігіне байланысты 6–18 айға созылуы мүмкін. Сүйек пластинкасын шығаратын өндіруші барлық құжаттамалық жинақтарды бір уақытта дайындап және медициналық құралдардың реттеуші жолдары бойынша тәжірибелі реттеуші консультанттармен жұмыс істеп, бұл мерзімді қысқартады.

Әрбір сүйек пластинкасының дизайны үшін сертификаттар қажет пе, әлде сүйек пластинкасын шығаратын өндіруші бұрынғы рұқсаттарды қайта пайдалана ала ма?

Сүйек пластинкасын шығаратын өндіруші барлық өнім сызықтары үшін ISO 13485 сертификатын қолдана алады, бірақ маңызды дизайн өзгерістері жаңа биожағымдылық сынақтары мен реттеуші тапсырыстарды талап етеді. Сүйек пластинкасын шығаратын өндіруші жаңа дизайны бұрынғы құрылғыларға негізделген болса, 510(k) тапсырыстарын беруге құқығы бар, бұл нарыққа шығуды жеңілдетеді. Дегенмен, сүйек пластинкасын шығаратын өндірушілер кез келген материал, дизайн немесе өндіріс процесінің өзгерістері туралы, олар қауіпсіздік пен өнімнің жұмыс істеу сапасына әсер етуі мүмкін, реттеуші органдарға хабарласуы керек. Сүйек пластинкасын шығаратын өндіруші қабылдайтын стратегия жаңа сүйек пластинкасының бұрынғы рұқсат етілген өнімдерден қаншалықты айырмашылығы бар екендігіне байланысты.