ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຄວນມີໃບຮັບຮອງຫຍັງ?

ການຜະລິດອຸປະກອນທາງເວຊະສຳລັບການປູກຖ່າຍໃນຂະແໜງອົລໂທເປດິກ, ໂດຍເພາະ ຈານກະດູກ , ຕ້ອງມີການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສາກົນ ແລະ ກົດໝາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຢ່າງເຄັ່ງຄັດ. ບໍລິສັດທີ່ດຳເນີນການໃນອຸດສາຫະກຳແຜ່ນເຮັດຈາກກະດູກ ຈຳເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກຫຼາຍດ້ານເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມມຸ່ງໝັ້ນຂອງພວກເຂົາຕໍ່ຄຸນນະພາບ ຄວາມປອດໄພ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ. ການຮັບຮອງເຫຼົ່ານີ້ເປັນການຢືນຢັນວ່າຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກກະດູກດຳເນີນການໃນສະຖານທີ່ ແລະ ດຳເນີນຂະບວນການຕ່າງໆທີ່ເຂົ້າເກນ ຫຼື ສູງກວ່າມາດຕະຖານສາກົນສຳລັບການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ. ຖ້າບໍ່ມີການຮັບຮອງທີ່ຖືກຕ້ອງ, ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກກະດູກຈະບໍ່ສາມາດຈັດສົ່ງຜະລິດຕະພັນໄປຍັງຕະຫຼາດຫຼັກໆໄດ້ຕາມກົດໝາຍ ຫຼື ຮັກສາຄວາມເຊື່ອໝັ້ນຈາກບຸກຄະລາກອນດ້ານສຸຂະພາບ ແລະ ຜູ້ປ່ວຍ.

ອົງການຄວບຄຸມດ້ານກົດໝາຍທົ່ວເອີຣົບ ອາເມລິກາເໜືອ ແລະ ເຂດອາຊຽນ-ປາຊີຟິກ ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກກະດູກສະເໜີເອກະສານຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຜ່ານໂປຣແກຣມການຮັບຮອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮູ້ຈັກ. ການຮັບຮອງແຕ່ລະຢ່າງສະທ້ອນເຖິງດ້ານຄວາມເປັນເລີດໃນການດຳເນີນງານທີ່ເປັນເລີດ ບໍ່ວ່າຈະເປັນລະບົບຄຸນນະພາບໃນການຜະລິດ ການອອກແບບຜະລິດຕະພັນ ຄວາມສາມາດໃນການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອ ຫຼື ຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມທີ່ມາຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກກະດູກຈຳເປັນຕ້ອງຮັກສາຄວາມສົມດຸນລະຫວ່າງຄວາມຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ ໃນຂະນະທີ່ຍັງຮັກສາປະສິດທິພາບດ້ານຕົ້ນທຶນ ແລະ ຕຳແໜ່ງທີ່ແຂ່ງຂັນໃນຕະຫຼາດທີ່ມີການຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດ.

ການຮັບຮອງ ISO 13485 ສຳລັບການຈັດການຄຸນນະພາບ

ການເຂົ້າໃຈຂໍ້ກຳນົດຂອງ ISO 13485

ມາດຕະຖານ ISO 13485 ກຳນົດຄວາມຕ້ອງການຂອງລະບົບຈັດການຄຸນນະພາບສຳລັບອົງການທີ່ອອກແບບ ຜະລິດ ແລະຈັດຈຳຫນ່າຍອຸປະກອນທາງການແພດ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກກະດູກທຸກຄົນທີ່ຕ້ອງການຈັດຈຳຫນ່າຍໃນຕະຫຼາດທີ່ຢູ່ໃຕ້ການຄວບຄຸມຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485. ການຮັບຮອງນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກກະດູກໄດ້ນຳໃຊ້ຂະບວນການທີ່ເປັນລະບົບເພື່ອຄວບຄຸມການອອກແບບ ການຜະລິດ ການຢືນຢັນ ແລະການຈັດສົ່ງອຸປະກອນທາງການແພດ. ISO 13485 ເກີດຂຶ້ນກັບການຄວບຄຸມເອກະສານ ການຝຶກອົບຮົມບຸກຄະລາກອນ ການຈັດການຜູ້ສະໜອງ ແລະບົດແນວທາງການຕິດຕາມຫຼັງຈາກຈັດຈຳຫນ່າຍ ເຊິ່ງເປັນສິ່ງທີ່ບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້ສຳລັບຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກກະດູກ.

ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ຕ້ອງເຂົ້າຮ່ວມການສອບສອງຈາກບຸກຄົນທີສາມຢ່າງເຂັ້ມງວດ ເຊິ່ງປະເມີນທຸກດ້ານຂອງສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດ. ຂະບວນການສອບສອງຈະກວດສອບສະພາບຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ, ການຕັ້ງຄ່າອຸປະກອນ, ການຕິດຕາມຊຸດຜະລິດ, ແລະ ຂະບວນການດຳເນີນການແກ້ໄຂທີ່ເປັນເອກະລັກສຳລັບການຜະລິດແຜ່ນກະດູກ. ສຳລັບຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກ, ການຮັບຮອງນີ້ເປັນຫຼັກຖານທີ່ສະແດງໃຫ້ແກ່ໝໍຜ່າຕັດ, ທີມງານຈັດຊື້ຂອງໂຮງໝໍ, ແລະ ອົງການກວດສອບວ່າບໍລິສັດດັ່ງກ່າວຮັກສາວິນັຍທີ່ດີເລີດໃນການຜະລິດໃນລະດັບໂລກ.

ຂະບວນການປະຕິບັດ ແລະ ສອບສອງ

ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກມັກຈະຕ້ອງໃຊ້ເວລາ 6 ເຖິງ 18 ເດືອນໃນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ ISO 13485 ກ່ອນທີ່ຈະມີການສອບເສັງຮັບຮອງ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະຕ້ອງບັນທຶກທຸກຂັ້ນຕອນຂອງການອອກແບບ ແລະ ການຜະລິດ, ສ້າງຄູ່ມືຄຸນນະພາບ, ແລະ ຝຶກອົບຮົມພະນັກງານທັງໝົດໃຫ້ເຂົ້າໃຈຂະບວນການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ໃນระหว່າງການສອບເສັງ, ຜູ້ປະເມີນພາຍນອກຈະຢືນຢັນວ່າການປະຕິບັດຕົວຈິງຂອງຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກສອດຄ່ອງກັບຂະບວນການທີ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້. ເພື່ອຮັກສາການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະຕ້ອງເຂົ້າຮ່ວມການສອບເສັງຕິດຕາມທຸກໆປີ ແລະ ການຮັບຮອງຄືນທັງໝົດທຸກໆ 3 ປີ.

ການອະນຸມັດດ້ານກົດໝາຍ ແລະ ການຮັບຮອງທີ່ເປັນເອກະລັກຕໍ່ຕະຫຼາດ

ການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະ ຂໍ້ກຳນົດ 510(k)

ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກທີ່ຕ້ອງການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ຜ່ານການສົ່ງເອກະສານ 510(k), ວິທີການ de novo, ຫຼື ການອະນຸມັດກ່ອນການຕະຫຼາດ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກສ່ວນຫຼາຍເລືອກໃຊ້ວິທີການ 510(k) ໂດຍການສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາມີຄວາມຄ້າຍຄືກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດແລ້ວ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກຈະຕ້ອງສົ່ງເອກະສານທີ່ລະອຽດເຖິງຂໍ້ມູນດ້ານເຕັກນິກ ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ ການຢືນຢັນການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອ ແລະ ສຳຫຼັບຫຼັກຖານທາງດ້ານການແພດທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກທີ່ອອກແບບໃໝ່ນີ້ເຮັດວຽກໄດ້ຕາມທີ່ຕັ້ງໃຈ. ການອະນຸມັດຈາກ FDA ແມ່ນເງື່ອນໄຂທີ່ຈຳເປັນເພື່ອສ້າງຄວາມເຊື່ອຖືດ້ານການຄຸມຄວບຄຸມໃນລະດັບໂລກ ເນື່ອງຈາກຜູ້ຊື້ຈາກຕ່າງປະເທດຈຳນວນຫຼາຍອ້າງອີງການອະນຸມັດຈາກ FDA ເປັນເກນການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ.

ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຕ້ອງຮັກສາສະຖານທີ່ທີ່ເຂົ້າຕາມຂໍ້ບັງຄັບດ້ານລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR) ເຊິ່ງມີຄວາມເປັນເອກະລາດຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກັບ ISO 13485 ແຕ່ຍັງປະກອບດ້ວຍຄວາມຄາດຫວັງເພີ່ມເຕີມຈາກ FDA. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຕ້ອງຈັດຕັ້ງລະບົບການລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ພ້ອມເຫັນ ແລະ ຮັກສາການສື່ສານດ້ານການຄຸມຄຸມກັບ FDA. ຄວາມສຳພັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງນີ້ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກອັບເດດຂໍ້ມູນໃຫ້ກັບ FDA ກ່ຽວກັບການປ່ຽນແປງທີ່ສຳຄັນໃນການອອກແບບ ຫຼື ການປັບປຸງຂະບວນການຜະລິດທີ່ສົ່ງຜົນຕໍ່ຄວາມປອດໄພ ຫຼື ຄວາມສາມາດໃນການເຮັດວຽກຂອງແຜ່ນກະດູກ.

ຂໍ້ບັງຄັບດ້ານອຸປະກອນການແພດຂອງເອີຣົບ (MDR) ແລະ ການຕິດສະຫຼາກ CE

ຕະຫຼາດເອີຣົບຕ້ອງການຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກຂີ້ເຫຍື້ອ (bone plate) ເພື່ອປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບດ້ານອຸປະກອນທາງການແພດ (MDR 2017/745). ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກຂີ້ເຫຍື້ອຕ້ອງໄດ້ຮັບເຄື່ອງໝາຍ CE ເຊິ່ງເປັນການຢືນຢັນວ່າແຜ່ນດັ່ງກ່າວສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດທີ່ສຳຄັນດ້ານຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການໃຊ້ງານ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກຂີ້ເຫຍື້ອຕ້ອງຮ່ວມມືກັບອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ (notified body) ເພື່ອດຳເນີນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ ແລະ ສົ່ງເອກະສານດ້ານເຕັກນິກເຂົ້າໄປທົບທວນ. ສຳລັບອຸປະກອນປະເພດ II ເຊັ່ນ: ແຜ່ນເຮັດຈາກຂີ້ເຫຍື້ອສ່ວນຫຼາຍ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າໄດ້ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຜ່ານການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງການອອກແບບ ແລະ ການຜະລິດ. ຂະບວນການເອົາເຄື່ອງໝາຍ CE ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເຮັດຈາກຂີ້ເຫຍື້ອຮັກສາເອກະສານການຈັດການຄວາມສ່ຽງຢ່າງລະອຽດ, ເອກະສານປະຫວັດການອອກແບບ, ແລະ ລາຍງານການປະເມີນຄວາມເໝາະສົມດ້ານການປະຕິບັດທາງການແພດ.

ການຢືນຢັນວັດຖຸດິບ ແລະ ມາດຕະຖານດ້ານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ

ISO 5832 ແລະ ຂໍ້ກຳນົດດ້ານວັດຖຸດິບ

ແຜ່ນກະດູກມັກຖືກຜະລິດຈາກເຫຼັກສະຕີນທີ່ບໍ່ເປື່ອຍ, ໂທເລເນີ້ມ, ຫຼື ອະລໍຢ໌ທີ່ມີຄວາມຊ່ຽວຊັນເປັນພິເສດ ເຊິ່ງຕ້ອງໄດ້ຮັບມາດຕະຖານວັດສະດຸທີ່ເຂັ້ມງວດ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກທຸກຄົນຕ້ອງຈັດຫາວັດສະດຸຈາກຜູ້ສະໜອງທີ່ໃຫ້ໃບຢືນ ISO 5832, ເຊິ່ງກຳນົດສ່ວນປະກອບ, ຄຸນສົມບັດທາງກົນຈັກ, ແລະ ຂໍ້ກຳນົດຄວາມບໍ່ປົນເປື້ອນສຳລັບອຸປະກອນເຮັດຄວາມເສຍຫາຍຂອງກະດູກທີ່ເຮັດຈາກເຫຼັກ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຕ້ອງຢືນຢັນໃບຢືນວັດສະດຸສຳລັບແຕ່ລະຊຸດ ແລະ ຮັກສາບັນທຶກການຕິດຕາມທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ແຜ່ນກະດູກທີ່ສຳເລັດແລ້ວກັບລຸ້ມວັດສະດຸດິບ. ການຢືນຢັນວັດສະດຸນີ້ຮັບປະກັນວ່າ ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະບໍ່ນຳເອົາວັດສະດຸທີ່ບົກບ່ອນ ຫຼື ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານເຂົ້າໄປໃນຂະບວນການຜະລິດໂດຍບັງເອີນ.

ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993

ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະຕ້ອງດຳເນີນການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຢ່າງຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993 ກ່ອນຈະປ່ອຍອອກແຜ່ນກະດູກແບບໃໝ່ໃດໆ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະຈ້າງຫ້ອງທົດສອບເອງເພື່ອປະເມີນຄວາມເປັນພິດຕໍ່ເຊື້ອເຊີ້ລົ້າ, ຄວາມໄວ້ຕໍ່ພິດ, ຄວາມເຄື່ອນໄຫວ, ແລະ ພິດລະບົບທັງໝົດໂດຍໃຊ້ຕົວຢ່າງແຜ່ນກະດູກ. ການຮັບຮອງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕາມ ISO 10993 ປະກາດວ່າ ການອອກແບບແຜ່ນກະດູກບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບສະໜອງທາງຊີວະພາບທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເມື່ອຝັງເຂົ້າໄປໃນເນື້ອເຍື່ອຂອງມະນຸດ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະຕ້ອງບັນທຶກຜົນການທົດສອບທັງໝົດ ແລະ ຮັກສາໄວ້ເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ. ການຮັບຮອງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບເປັນຂໍ້ກຳນົດທີ່ຕ້ອງມີທັງຈາກ FDA ແລະ ຂໍ້ບັງຄັບຂອງເອີຣົບ, ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນສ່ວນທີ່ບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້ສຳລັບຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກທີ່ຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດໃຫຍ່ໆ.

ການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອເຊີ້ລົ້າ ແລະ ມາດຕະຖານການປະກອບທີ່ເພີ່ມເຕີມ

ການຢືນຢັນການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອເຊີ້ລົ້າ ແລະ ISO 11135

ແຜ່ນກະດູກສ່ວນຫຼາຍຖືກເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອໂດຍການໃຊ້ກາຊ ethylene oxide (EO) ກ່ອນຈະສົ່ງໄປຍັງໂຮງໝໍ ແລະ ສູນຜ່າຕັດ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະຕ້ອງຢືນຢັນຂະບວນການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອຕາມມາດຕະຖານ ISO 11135 ເຊິ່ງກຳນົດຄ່າທີ່ຈຳເປັນເພື່ອບັນລຸປະສິດທິຜົນໃນການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອຢ່າງເໝາະສົມ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອດ້ວຍ EO ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຈຳນວນຈຸລິນທີ່ໃຫ້ຢູ່ໃນລະດັບທີ່ຍອມຮັບໄດ້ ໂດຍບໍ່ເຮັດໃຫ້ວັດສະດຸ ຫຼື ຄຸນສົມບັດທາງກົນຈັກຂອງແຜ່ນກະດູກເສຍຫາຍ. ການຢືນຢັນການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອຕ້ອງໃຊ້ການທຳການທົດສອບຫຼາຍຮອບ ແລະ ຈັດເອກະສານເພື່ອສະເໜີໃຫ້ແກ່ອົງການກວດສອບ.

ນອກຈາກການຢືນຢັ້ງເບື້ອງຕົ້ນແລ້ວ ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນຂອງເບົາະຕ້ອງດຳເນີນການຕິດຕາມຂະບວນການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ໂດຍໃຊ້ຕົວຊີ້ວັດທາງຊີວະວິທະຍາ ແລະ ເຄມີທີ່ຈັດວາງໄວ້ພາຍໃນແຕ່ລະການເຮັດໃຫ້ເປັນທີ່ສະອາດ. ແຕ່ລະຊຸດຂອງແຜ່ນຂອງເບົາະທີ່ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນຂອງເບົາະຜະລິດອອກມາ ຈະຕ້ອງຖືກທົດສອບຢືນຢັ້ງກ່ອນຈະຖືກອອກສູ່ທ້ອງຕະຫຼາດ. ການປະກັນຕົວຕາມມາດຕະຖານ ISO 11135 ສະຫຼຸບວ່າ ແຜ່ນຂອງເບົາະທີ່ເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງຜ່າຕັດແມ່ນບໍ່ມີເຊື້ອເຊີ້ນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ ແລະ ປອດໄພສຳລັບການຝັງໃນຂະບວນການຜ່າຕັດ. ການຮັບຮອງການເຮັດໃຫ້ເປັນທີ່ສະອາດຂອງຜູ້ຜະລິດແຜ່ນຂອງເບົາະມີຜົນຕໍ່ຄວາມສ່ຽງທີ່ຈະຕ້ອງເອົາຜະລິດຕະພັນຄືນ ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບທີ່ເກີດຂຶ້ນ.

ການຕິດຕາມທີ່ມາ ແລະ ການຮັບຮອງການຕິດຕາມຊຸດ

ອົງການກວດສອບຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກຮັກສາຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມທຸກຂະບວນການຈາກການຮັບວັດຖຸດິບ ຈົນເຖິງການປີ້ບຢູ່ທີ່ສຸດ ແລະ ການຈັດສົ່ງອອກ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກຈະຕ້ອງຈັດຕັ້ງລະບົບການຕິດຕາມຊຸດຜະລິດ (lot tracking) ເພື່ອເຊື່ອມຕໍ່ແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກແຕ່ລະຊິ້ນກັບວັດຖຸດິບທີ່ໃຊ້, ວັນທີ່ຜະລິດ, ວັນທີ່ປີ້ບຢູ່, ແລະ ບັນທຶກການຈັດຈ່າຍ. ການຮັບຮອງຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກສາມາດດຳເນີນການເອີ້ນຄືນຢ່າງໄວວ່າ ຖ້າມີບັນຫາດ້ານຄວາມປອດໄພເກີດຂຶ້ນ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກໃນປັດຈຸບັນນີ້ໃຊ້ລະບົບການຈັດລຳດັບເລກ (serialization) ແລະ ລະບົບບາໂຄດເພື່ອອັດຕະໂນມັດການຕິດຕາມ, ເຊິ່ງສະແດງເຖິງຄວາມມຸ່ງໝັ້ນຕໍ່ການຕິດຕາມຫຼັງຈາກອອກສູ່ຕະຫຼາດ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍ.

ຖາມບ່ອຍໆ

ໃບຮັບຮອງໃດທີ່ສຳຄັນທີ່ສຸດທີ່ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນເບື້ອງຂອງກະດູກຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບ?

ISO 13485 ແມ່ນຖືກເຫັນວ່າເປັນການຮັບຮອງທີ່ເປັນພື້ນຖານເນື່ອງຈາກມັນສ້າງຕັ້ງລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ສະໜັບສະໜູນຄວາມພະຍາຍາມທັງໝົດໃນການປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງ. ບໍ່ມີ ISO 13485, ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນຂອງກະດູກຈະບໍ່ສາມາດປະຕິບັດຂໍ້ກຳນົດຂອງ FDA, ຢູໂຣບ ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດອື່ນໆໄດ້ຢ່າງມີຄວາມໝາຍ. ອີງຕາມນີ້, ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນຂອງກະດູກຈະຕ້ອງເຫັນການຮັບຮອງທັງໝົດເປັນສິ່ງທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັນ; ແຕ່ລະຢ່າງຈະເອົາໃຈໃສ່ເຖິງດ້ານຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ເປັນເອກະລັກ ເຊິ່ງເມື່ອຮວມກັນແລ້ວຈະປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ການອະນຸມັດຈາກກົມການ.

ເວລາທີ່ໃຊ້ເປັນປົກກະຕິໃນການຮັບຮອງທັງໝົດທີ່ຈຳເປັນສຳລັບຜູ້ຜະລິດແຜ່ນຂອງກະດູກແມ່ນເທົ່າໃດ?

ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກມັກຈະຕ້ອງໃຊ້ເວລາ 18 ເຖິງ 36 ເດືອນເພື່ອບັນລຸການຮັບຮອງທີ່ຄົບຖ້ວນ. ການປະຕິບັດ ISO 13485 ໃຊ້ເວລາ 6 ເຖິງ 18 ເດືອນ, ການຢືນຢັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຊີວະພາບ ແລະ ການສະອາດເຊື້ອໃຊ້ເວລາ 3 ເຖິງ 6 ເດືອນ, ແລະ ຂະບວນການຮັບຮອງ FDA ຫຼື CE ອາດຈະໃຊ້ເວລາ 6 ເຖິງ 18 ເດືອນ ຂຶ້ນກັບລະດັບຄວາມສັບສົນ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກສາມາດເຮັງເວລາດັ່ງກ່າວໄດ້ໂດຍການຈັດເອກະສານທັງໝົດໃຫ້ແລ້ວເທິງພື້ນຖານພ້ອມກັນ ແລະ ມີການຮ່ວມມືກັບທີ່ປຶກສາດ້ານກົດໝາຍທີ່ມີປະສົບການໃນເສັ້ນທາງອຸປະກອນການແພດ.

ການຮັບຮອງເປັນສິ່ງທີ່ຈຳເປັນສຳລັບແຕ່ລະການອອກແບບແຜ່ນກະດູກທຸກຊິ້ນ ຫຼື ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກສາມາດນຳໃຊ້ການອະນຸມັດທີ່ມີຢູ່ແລ້ວໄດ້?

ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກສາມາດນຳໃຊ້ການຮັບຮອງ ISO 13485 ທີ່ມີຢູ່ແລ້ວສຳລັບທຸກໆແຖວຜະລິດຕະພັນ, ແຕ່ການປ່ຽນແປງທາງດ້ານການອອກແບບຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງຈະຕ້ອງມີການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໃໝ່ ແລະ ການສົ່ງເອກະສານໃຫ້ອົງການກຳກັບດູແລ. ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກສາມາດຍື່ນເອກະສານ 510(k) ຖ້າການອອກແບບໃໝ່ມີຄວາມຄ້າຍຄືກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຢ່າງມີນັກ, ເຊິ່ງຈະເຮັດໃຫ້ການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດໄດ້ຢ່າງລຽບງ່າຍ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກຈະຕ້ອງແຈ້ງໃຫ້ອົງການກຳກັບດູແລຮັບຮູ້ກ່ຽວກັບການປ່ຽນແປງໃດໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບວັດຖຸ, ການອອກແບບ ຫຼື ຂະບວນການຜະລິດທີ່ອາດຈະສົ່ງຜົນຕໍ່ຄວາມປອດໄພ ຫຼື ຄວາມສາມາດໃນການເຮັດວຽກ. ຍຸດທະສາດທີ່ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນກະດູກເລືອກນຳໃຊ້ຈະຂຶ້ນກັບລະດັບຄວາມແຕກຕ່າງຂອງແຜ່ນກະດູກໃໝ່ທີ່ເທືອບເທີຍກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລ້ວ.