Ямар сертификатуудын бүрдүлтэй бүтнүүдийн хавтгай үйлдвэрлэгчид бүтнүүдийн хавтгай үйлдвэрлэх ёстой?

Ортопедийн имплантатуудын үйлдвэрлэл, түүнд хасагдаж ясны хавтас , нь олон улсын стандартууд болон зохих хууль тогтоомжид хатуу баримтлахыг шаарддаг. Ясны хавтгайг үйлдвэрлэдэг компаниуд нь чачин бүтээгдэхүүний, аюулгүй бүтээгдэхүүний, хууль тогтоомжид нийцүүр бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд хандаж буй газрын ба технологийн процессын хувьд дэлхийн хүлээлтүүрт хүртэл хүрэхийн тулд олон тооны гэрчилгээ хүлээн авах ёстой. Хүчин төгс гэрчилгээ нь ясны хавтгайг үйлдвэрлэдэг компанид медицин бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд дэлхийн хүлээлтүүрт хүртэл хүрэхийн тулд газрын ба технологийн процессын хувьд хангалттай гэрчилгээ хүлээн авах ёстой. Хүчин төгс гэрчилгээгүйд ясны хавтгайг үйлдвэрлэдэг компани нь том зах зүйлд бүтээгдэхүүнийг хууль ёсоор тарааж чадахгүй, мөн сүүлийн үеийн анхдагч тусламж үзүүлэгсдийн ба өвчтний итгэл цөмд хадгалж чадахгүй.

Европ, Север Америк, Ази-Номхон Далай бүс нутгийн зөвшөөрөл өгөх бүлгүүд нь ясны хавтгай үйлдвэрлэгчдийн хувьд хүчтэй хүлээж буй сертификатын хөтөлбөрүүдийн дагуу харилцан хүлээж буй шаардлагын баримтлалыг хадгалахыг шаарддаг. Тус бүрд сертификат нь үйлдвэрлэлийн чанарын систем, бүтээдийн дизайн, стерилизацийн чадвар, хүртэмжлэх чадвар гэх мэт үйл ажиллагааны гайхалтай талын тодорхой хэмжээг илтгэндэ. Ясны хавтгай үйлдвэрлэгчдийн хувьд тус шаардлагуудыг тэнцвэрт байлгах, зардлын үр дүнтэй байдлыг хадгалах, мөн хатуу зохицуулалттай зах зээлд өрсөлдөхүйц байр суурин хадгалах шаардлагатай.

Чанарын удирдлагын хувьд ISO 13485-ийн сертификат

ISO 13485-ийн шаардлагуудыг ойлгох

ISO 13485 стандарт нь анхны төсөл зохиомжлох, үйлдвэрлэх, тархуулах сурвалжит бүтээгдхүүнүүдийн чанарын удирдлагын системд хамаарах шаардлагуудыг тогтоодог. Бүх ясны хавтас үйлдвэрлэгчид дагуулж буй зах зээлд тархуулахын тулд ISO 13485-ийн гэрчилгээ авах ёстой. Энэ гэрчилгээ нь ясны хавтас үйлдвэрлэгчид сурвалжит бүтээгдхүүнүүдийн анхны төсөл зохиомжлох, үйлдвэрлэх, шалгах, хүргэх үйл ажиллагааныг системтэй удирдах процессыг хэрэгжүүлснийг харуулдог. ISO 13485 нь баримтудын удирдлагыг, ажилтнуудын сургалтыг, нийлүүлэгчдийн удирдлагыг, зах зээлд гаргасны дараа хяналтын протоколуудыг хамардог, мөн ясны хавтас үйлдвэрлэгчдийн хувьд түүнд үл хүртүүлэх шаардлагууд оршдог.

ISO 13485 гэрчилгээ хүртэх ясны хавтас үйлдвэрлэгчд нь үйлдвэрлэлийн орчинд бүх талыг үнэлдэг хатуу гуравдугаар талын аудитын дамжин өнгөрөх ёстой. Аудитын процессын үеэр цэвэр танхимын нөхцөл, төхөөрөмжийн калибровка, партийн дагадагч шинж, ясны хавтас үйлдвэрлэлд тодорхойлогдсон засварлах арга хэмжээний үйл ажиллагаа шинжилгээнд хамрагддаг. Ясны хавтас үйлдвэрлэгчдийн хувьд энэ гэрчилгээ нь мөртөн, омогтны худалдан авах бүлгүүд, зохих зохицуулагч бүлгүүдэд компани үйлдвэрлэлийн дисциплинд дэлхийн түвшний шанд хүртэхийг баталгаажуулдаг.

Хэрэгжүүлэх ба аудитын процессын

Яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчид ISO 13485 протоколыг сертификатын шинжилгээний өмнө 6-18 сар хугацаа зарцуулдаг. Яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчид дизайн ба үйлдвэрлэлийн бүх үе шатыг бүртгэх, чанарын гарын автографуудыг бүтээх, ажилтад холбогдох дүрэм журамд сургалт өгөх ёстой. Шинжилгээний үед гадаад үнэлэгчид яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчидийн үнэнд харгис үйл ажиллагаа бүртгэсэн дүрэм журамд харгис байдаг гэдгийг шалгаж үздэг. Тасралтгүй харгис байхын тулд яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчид жилд нэг удаа хяналтын шинжилгээд, гурван жилд нэг удаа бүтнээр нь дахин сертификатжуулалтд доромжино.

Зохих бүрэн эрхтний зөвшөөрөл ба зах зэхийн тодорхой сертификатууд

FDA-ийн зөвшөөрөл ба 510(k) шаардлагууд

Нэгдсэн Төрийн нүүрсний хавтгай үйлдвэрлэгчид зах зээлд орж ирэхийн тулд 510(k) илгээмж, де ново зам, эсвэл урьдчилан захиргааны баталгаажуулалт аль нэг аргаар FDA-ийн зөвшөөрлийг авах ёстой. Ихэнх нүүрсний хавтгай үйлдвэрлэгчид зах зээлд ажиллаж буй үндэсний бүтээдүүрт хүртэлх хүчирхүй төстөй байдлыг батлах замаар 510(k) аргыг сонгож байдаг. Нүүрсний хавтгай үйлдвэрлэгчид дэлгэрэнгүй техникийн тодорхойлолт, биологийн хүсовчирхүй байдлын өгүл, стерилизацийн баталгаажуулалт, амьдралын үзүүрлүүрүүдийн үр дүнг харуулж, шинэ нүүрсний хавтгайны загварын төсөөлсөн газарт ажилладаг гэдгийг батлах үүрэгтэй. FDA-ийн зөвшөөрлийн авах нь дэлхийн хамт олонд зөвшөөрлийн итгэмжлэл бүрдүүлэх үүрэгтэй, учир нь олон олон улсын худалдан авагчид FDA-ийн зөвшөөрлийг чанарын баталгаажуулалтын тулгуур цэцэрлүүр гэж тооцдог.

Яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгч нь мөн чачирдаг хангалттай чанарын системийн дүрэм (QSR) бүхий газар бүхий бөөрт, яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчдийн хувьд ISO 13485-той их төстэй, гэтэд FDA-гийн тодорхой шаардлагуудыг орхидог. Яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгч нь сөрөг үзэгдлийн тайлангийн системийг бүрдүүлж, FDA-гийн хамт зөвлөлдөл хийж, хуульд заасан харилцааг хадгалж үлдээх ёстой. Энэ тасралтгүй харилцаа яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчдийн хувьд яс үлдэцтний хавтгайн аюулгүй байдлыг эсвэл үйлдлийн чанарыг нөлөөлж буй аливаа чухал дизайн өөрчлөлтүүд, үйлдвэрлэлд хэрэглэдэг технологийн сайжруулалтууд талаар FDA-гийн мэдүүлэх шаардлагатай.

Европын ангиудын хуульд заасан медицин бүтээдүүдийн дүрэм (MDR) ба CE тэмдэг

Европын зах зүйлд хөндлөн хавчуур үйлдвэрлэгчдийн Медицин хэрэгсэл дагуу (MDR 2017/745) дагуу үйл ажиллагаа явуулах шаардлагатай. Хөндлөн хавчуур үйлдвэрлэгчдийн CE тэмдэгт авах ёстой, ялгааныг нь хөндлөн хавчуур нь үндсэн аюулгүй бүснүүр ба гүйцэтгэх чадварын шаардлажуудыг хангаж буйг баталмжруулж буй. Хөндлөн хавчуур үйлдвэрлэгчдийн хүчин төрийн танилцуулж буй бүснүүрт ажиллах ёстой, ялгааныг нь хүчин төрийн танилцуулж буй бүснүүр нь нийцүүр шинжилгээг хийж, техник баримт бичигт шинжилгээ хийж буй. Ихэнх хөндлөн хавчуурт хамаарах II ангилалын хэрэгсэлд хөндлөн хавчуур үйлдвэрлэгчдийн дизайн ба үйлдвэрлэлийн чанарын баталмжруулалтын арга хэмжээсүүдийг харуулах ёстой. CE тэмдэгт олгох үйлд хөндлөн хавчуур үйлдвэрлэгчдийн дэлгэрэнгүй аюулгүй бүснүүр уртрагт файл, дизайн түүхийн файл ба клиник үнэлгээний тайланг хадгалж буй.

Материалын сертификат ба биохамгийн стандарт

ISO 5832 ба материал спецификаци

Ясны хавтгайнуудын үйлдвэрлэлд ихэвчлэн төмөрхүйтгүүр, титан эсвэл тусгай холимогууд ашигладаг, түүнд хатуу материал стандартуудын шаардлага хангаж байх ёстой. Ясны хавтгайнуудын үйлдвэрлэгчид ISO 5832-ийн сертификат өгч буй нийлүүлэгчдээс материалын нөөц авах ёстой; түүнд металличес ортопедийн суурин хавтгайнуудын найрлал, механик шинж чанарууд, цэвэр байдлын шаардлагууд тодорхойлж буй. Ясны хавтгайнуудын үйлдвэрлэгчид нь бүх нийлүүлэгчдийн материал сертификатуудыг баталж, бүтээдгүүр ясны хавтгайнуудыг анхны материал нийлүүлэгчдийн партийн дугааруудтай холбоотой мөрдөмжүүр бүртгэлийг хадгалж байх ёстой. Түүн дээр суурилж, ясны хавтгайнуудын үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлд гажигтун, доор ангилалд оруулж буй материалын санамсаргүй оруулалтыг саактаж буй.

ISO 10993 – биологийн ховдруулалтын туршилт

Яс үлдэц үйлдвэрлэгч нь шинэ яс үлдэц загварыг бүртгүүлэхийн өмнө ISO 10993 стандартын дагуу бүрэн биологийн ховдруулалтын туршилт хийх ёстой. Яс үлдэц үйлдвэрлэгч нь яс үлдэц дээжүүд ашиглан цитотоксик, сенсибилизацийн, иритацийн ба системийн хордлогын үнэлэлтийг хийхийн тулд тусгаарлан бүрдүүлсэн лабораториудын үйлчилгээг ашиглаж. ISO 10993-ийн биологийн ховдруулалтын сертификат нь яс үлдэц загварын хүн төрөлхтний эд эсүүдэд суулгагдаж биологийн хориг хариу үүсгэхгүй гэдгийг баталдаг. Яс үлдэц үйлдвэрлэгч нь бүх туршилтын үр дүнг бүртгэж, техник файлын нэг хэсгэд хадгалж үлдээх ёстой. Биологийн ховдруулалтын сертификат нь FDA ба Европын дүрэм журамд шаардлагатай, ийнхүү яс үлдэц үйлдвэрлэгчдийн том зах зүйлд оролцохын тулд үүнийг хүлээж үлдээх боломжгүй.

Стерилизацийн ба нэмэлт хармонизацийн дүрэм журам

Стерилизацийн баталгаажуулалт ба ISO 11135

Ихэнхийн хүүрдүүр дуудайг үүрдүүртүүлэх үйлдвэрлэлд этилен оксид (EO) хийг ашиглан үүрдүүртүүлдэг, түүний дараа үүрдүүр дуудайг нөмрүүлүүртүүлэлд ба мөрдөлдүүртүүлэлд илгээдэг. Үүрдүүр дуудайг үүрдүүртүүлэх үйлдвэрлэлд ISO 11135 стандартын дагуу үүрдүүртүүлэх үйлдвэрлэлийн баталгаажуулалт хийн шаардлагатай, түүнд үүрдүүртүүлэх үйлдвэрлэлийн үр дүнг хангах параметртүүд тодорхойлогдож буй. Үүрдүүр дуудайг үүрдүүртүүлэх үйлдвэрлэлд EO-г ашиглан үүрдүүртүүлэх үйлдвэрлэлд микробиологийн ачаалалыг хүлцэлдүүртүүлэх түвшинд бууруулахын зэрэгцээ үүрдүүр дуудайгийн материал ба механик шинж чанарыг гэмтээхгүй байхыг баталгаажуулах ёстой. Үүрдүүртүүлэх үйлдвэрлэлийн баталгаажуулалтд үүрдүүр дуудайг үүрдүүртүүлэх үйлдвэрлэлд олон тооны туршилтын цикл хийж, зохистой бүртгэлтүүдийг зохистой бүртгэлтүүдийн бүртгэлтүүдд үлдээх ёстой.

Анхдагч баталгаажуултас үлдсэн хэсгийн дараа, ясны хавтгай үйлдвэрлэгчид стерилизацийн ачааны доторх биологийн болон химийн илтгүүрүүдийн тусламжтайгаар үйлдвэрлэлийн явцад тасралтгүй хяналт тавих ёстой. Ясны хавтгай үйлдвэрлэгчдийн үйлдвэрлэсэн бүх партийн ясны хавтгайг бүтээд гаргахын өмнө баталгаажуулан шалгах ёстой. ISO 11135-ийн хувьд баталгаажуулт нь ясны хавтгай операцийн өрөөнд хүртлэх үед патогенүүдгүй, мөн хүнд хуралдааны суулгахад аюулгүй гэдгийг баталгаажуулж өгдөг. Ясны хавтгай үйлдвэрлэгчдийн стерилизацийн баталгаажуулт нь бүтээдийн дахин цуглуулах аюул болон хариуцлагын хамрах хүрээд шууд нөлөөлдөг.

Дагалдах чадвар болон партийн хяналтын баталгаажуулт

Зөвлөмүүр бүлгүүд нүүрхөн хавтгай үйлдвэрлэгчдийн анхны материал хүлээн авхаас хойш дуусгаж стерилизацийн үед, хүргэлтийн үед бүх түүхий эдийн дагалдах чадварыг хадгалахыг шаарддаг. Нүүрхөн хавтгай үйлдвэрлэгчдийн бүх дуусгаж хавтгайг түүний бүрдүүлэгч түүхий эд, үйлдвэрлэлийн огноо, стерилизацийн цикл, хүргэлтийн бүртгэлтэй холбох нь зүйтэй. Түүхий эдийн дагалдах чадварын гэрчилгээ нүүрхөн хавтгай үйлдвэрлэгчдийн аюулгүй байдлын асуудал гарвал хурдан бүх хавтгайг буцааж авахыг хөнгөвчилдөг. Орчин үеийн нүүрхөн хавтгай үйлдвэрлэгчдийн дагалдах чадварыг автоматжруулахын тулд серийн дугаарлалт ба штрих кодын системүүдийг ашигладаг, мөн зах зүйн дараах хяналт ба өвчтний аюулгүй байдлын төлөө хандлагыг илтгэдөг.

Түүн дээр асуух

Нүүрхөн хавтгай үйлдвэрлэгчдийн хамгийн чухал гэрчилгээ юу вэ?

ISO 13485-ын гэрчилгээ нь бүх бусад хармонизацийн ажлыг дэмжих чанарын удирдлагын системийн хүрээлэнг тогтоодог тул үүнийг үндэсний гэрчилгээ гэж үздэг. ISO 13485-ын гэрчилгээгүйгүйр, ясны хавтгай үйлдвэрлэгч FDA, Европын буюу бусад зохих шаардлагыг утгатай хэрэгжүүлж чадахгүй. Гэтэл ясны хавтгай үйлдвэрлэгчид бүх гэрчилгээнийг холбоотой гэж үзмүүл; тус бүр нь бүтээдийн аюулгүй байдал ба зохих шаардлагын баталгаажуулалт хоёрыг хамтдаа хамгаалах тодорхой хармонизацийн талыг хангамүүл.

Ясны хавтгай үйлдвэрлэгчдийн бүх шаардлагатай гэрчилгээнийг олж авахад ихэвчлэн хэдэн хугацаа зарцуулдаг?

Яс үүрд хавчиг үйлдвэрлэгчид нь бүрдүүлсэн гэрчилгээний хамрах хугацаа 18-36 сар шаарддаг. ISO 13485-ын хэрэгжүүлэлт 6-18 сар, биохамгийн чанар ба стерилизацийн баталгаажуулалт 3-6 сар, FDA эсвэл CE тэмдэглэл нь нарийн төвөгтэй байдалд харгалзан 6-18 сар үргэлжилдэг. Яс үүрд хавчиг үйлдвэрлэгчид нь бүх баримт бүтцүүдийг зэрэгцүүлэн бэлдмүүр болойн, медицин техник төхөөрөмжийн дүрэмжүүлэлтийн замд туршлагатай дүрэмжүүлэлтийн зөвлөхүүдтэй хамтран ажилламүүр хугацааг хурдасгадаг.

Яс үүрд хавчигийн бүх загваруудад гэрчилгээ шаарддаг юм уу, яс үүрд хавчиг үйлдвэрлэгчид нь оршин буй зөвшөөрлүүдийг дахин ашиглаж чаддаг юм?

Яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчид бүх бүтээгдэхүүний цуглуулалтад ISO 13485-ийн гэрчилгээг ашиглаж чадна, гэтэдүүр илүү том хэмжээний дизайн өөрчлөлтүүд нь шинэ биохамгийн туршилт ба зохих бүртгэлүүдийг шаардмуй. Яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчид шинэ дизайнүүд нь үндэсний бүртгэлд орсон төхөөрөмжүүдтэй харьцангуй төстэй бөлшүүрт бол 510(k) бүртгэл үлдээж чадна, үүнээс зах зээлд гарах зам хялбаршмуй. Гэтэдүүр яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчид аюулгүй буюу үйлдлийн үр дүнд нөлөөлж чадах материал, дизайн юм уу үйлдвэрлэлийн технологийн өөрчлөлтүүдийг зохих бүртгэлд мэдээлмуй. Яс үлдэцтний хавтгай үйлдвэрлэгчид сонгож авах стратеги шинэ яс үлдэцтний хавтгай нь одоо бүртгэлд орсон бүтээгдэхүүнүүдтэй хэрхэн их хэмжээний ялгаатай бөлшүүрт хамаармуй.