အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် မည်သည့်လက်မှတ်များကို ပိုင်ဆိုင်သင့်ပါသနဲ့။

အရိုးနှင့် ကြွက်သမ်းစနစ်ဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများ ထုတ်လုပ်ခြင်းသည် အထူးသဖြင့် အရိုးပြားများ ၊ နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများနှင့် စည်းမျဉ်းများကို တင်းကြပ်စွာ လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ အရိုးပလူတ်လုပ်ငန်းတွင် လုပ်ကိုင်သော ကုမ္ပဏီများသည် အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းရေးနှင့် စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုအပေါ် သူတို့၏ သစ္စာရှိမှုကို သက်သေပြရန် လိုအပ်သော လက်မှတ်များစွာကို ရယူရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤလက်မှတ်များသည် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ရာတွင် နိုင်ငံတကာအဆင့်များနှင့် ကိုက်ညီသည့် စက်ရုံများနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များကို လုပ်ကိုင်ကြောင်း အတည်ပြုပေးပါသည်။ သင့်လျော်သော လက်မှတ်များ မရှိပါက အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် အဓိကဈေးကွက်များတွင် ထုတ်ကုန်များကို ဥပဒေအရ ဖြန့်ဖြူးခွင့် မရှိသလောက်ဖြစ်ပါသည်။ ထို့အပေါ် ကျေးသားဝန်ဆောင်မှုပေးသူများနှင့် လူနေမှုအတွက် ယုံကုံမှုကို ထိန်းသိမ်းနိုင်မည်မဟုတ်ပါသည်။

ဥရောပ၊ မြောက်အမေရိကနှင့် အာရှ-ပစိဖိတ်ဒေသများတွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းကို ထိန်းသိမ်းသည့် အဖွဲ့အစည်းများသည် အသိအမှတ်ပြု လက်မှတ်ရစနစ်များမှတစ်ဆင့် ချောင်းပြားထုတ်လုပ်သူများအနေဖြင့် လိုက်နာမှုအာမခံချက်ကို စာရွက်စာတမ်းများဖြင့် ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်ပါသည်။ လက်မှတ်တစ်ခုစီသည် လုပ်ငန်းထူးချွန်မှု၏ အချက်အလက်တစ်ခုကို ဖော်ပြပြီး ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးစနစ်များ၊ ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်း၊ ပိုးသတ်နိုင်စွမ်း သို့မဟုတ် ခြေရာခံနိုင်မှုတို့ဖြစ်စေ ဖြစ်ပါသည်။ ချောင်းပြားထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် စည်းမျဉ်းများစွာရှိသော ဈေးကွက်တွင် ကုန်ကျစရိတ် ထိရောက်မှုနှင့် ပြိုင်ဆိုင်နိုင်မှုကို ထိန်းသိမ်းရင်း ဤလိုအပ်ချက်များကို ဟန်ချက်ညီအောင် ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်ပါသည်။

လုပ်ငန်းအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ISO 13485 လက်မှတ်

ISO 13485 လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း

ISO ၁၃၄၈၅ စံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်း၊ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးခြင်းကို လုပ်ဆောင်သည့် အဖွဲ့အစည်းများအတွက် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ စံနှုန်းသတ်မှတ်ထားသည့် ဈေးကွက်များတွင် အရိုးပလိတ်များကို ဖြန့်ဖြူးရန် ကြိုးပမ်းနေသည့် အရိုးပလိတ်ထုတ်လုပ်သူအားလုံးသည် ISO ၁၃၄၈၅ အထောက်အထားရယူရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤအထောက်အထားသည် အရိုးပလိတ်ထုတ်လုပ်သူသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ ဒီဇိုင်းရေးဆွဲမှု၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ စစ်ဆေးမှုနှင့် ပို့ဆောင်မှုကို ထိန်းချုပ်ရန် စနစ်တကျဖွဲ့စည်းထားသည့် လုပ်ထုပ်လုပ်နည်းများကို အကောင်အထည်ဖော်ခဲ့ကြောင်း သက်သေပြပါသည်။ ISO ၁၃၄၈၅ သည် စာရွက်စာတမ်းထိန်းသိမ်းမှု၊ ဝန်ထမ်းများအား လေ့ကျင်းပေးခြင်း၊ ပေးသွင်းသူများကို စီမံခန့်ခွဲခြင်းနှင့် ဈေးကွက်တွင် ရောင်းချပြီးနောက် စောင်းကြည့်မှု လုပ်ထုပ်လုပ်နည်းများကို ဖော်ပြပါသည်။ ဤလုပ်ထုပ်လုပ်နည်းများသည် အရိုးပလိတ်ထုတ်လုပ်သူများအတွက် မဖြစ်မနေ လိုအပ်သည့် လုပ်ထုပ်လုပ်နည်းများဖြစ်ပါသည်။

အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ISO 13485 အထောက်အထားရရှိရန် ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်၏ အားလုံးသော အပိုင်းများကို စနစ်ကြီးမှုဖြင့် အကဲဖြတ်သည့် တတိယပါတီ စစ်ဆေးမှုများကို အတိုင်းအတာများစွာ လုပ်ဆောင်ရပါမည်။ စစ်ဆေးမှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် သန့်ရှင်းသည့် အခန်းအခြေအနေများ၊ စက်ပစ္စည်းများ၏ တိကျမှုစစ်ဆေးမှု၊ အမှုန်အလှုပ်အားဖြင့် ခွဲခြားနိုင်သည့် ထုတ်လုပ်မှုအုပ်စုများ၊ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်မှုနှင့် သက်ဆိုင်သည့် ပြဿနာဖြေရှင်းရေး လုပ်ထုတ်မှုများကို စစ်ဆေးပါသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီအတွက် ဤအထောက်အထားသည် အုတ်မူးဆရာဝန်များ၊ ဆေးရုံများ၏ ဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းများအား ကုမ္ပဏီသည် ကမ္ဘာ့အဆင့်မှီ ထုတ်လုပ်မှုစနစ်ကို ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း သက်သေပြပေးပါသည်။

အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့် စစ်ဆေးမှုလုပ်ငန်းစဉ်

အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီများသည် စံချိန်စံညွှန်း ISO 13485 ကို အကောင်အထည်ဖော်ရန် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအဆင့်မှ လက်မှတ်ရှိသည့် အထောက်အထားစစ်ဆေးမှုအထိ ၆ လမှ ၁၈ လအထိ ရင်းနှီးမှုပေးရပါသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီများသည် ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှု၏ အဆင့်တိုင်းကို မှတ်တမ်းတင်ရပါမည်။ အရည်အသွေးဆိုင်ရာ လက်စွဲစာအုပ်များကို ဖန်တီးရပါမည်။ ဝန်ထမ်းများအားလုံးကို သက်ဆိုင်ရာ လုပ်ထုတ်မှုများနှင့် ပတ်သက်၍ လေ့ကျင်းပေးရပါမည်။ စစ်ဆေးမှုအချိန်တွင် အပြင်ပိုင်းမှ စစ်ဆေးသူများသည် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီ၏ လက်တွေ့လုပ်ဆောင်မှုများသည် မှတ်တမ်းတင်ထားသည့် လုပ်ထုတ်မှုများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမှုကို စစ်ဆေးကြပါသည်။ အဆက်မပါသည့် လိုက်နာမှုအတွက် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီသည် နှစ်စဥ် စောင်းကြည့်စစ်ဆေးမှုများကို ခံရပါမည်။ သုံးနှစ်တွင် တစ်ကြိမ် အပြည့်အဝ ပြန်လည်အတည်ပြုမှုကို ခံရပါမည်။

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအတည်ပြုခြင်းနှင့် ဈေးကွက်အလိုက် အတည်ပြုခြင်းများ

FDA အတည်ပြုခြင်းနှင့် ၅၁၀(k) လိုအပ်ချက်များ

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီများသည် ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန် ၅၁၀ (က်) တင်သွင်းမှု၊ ဒီနိုဗို လမ်းကြောင်း သို့မဟုတ် ကြိုတင်စျေးကွက်ခွင့်ပြုခွင့် တွင် FDA ခွင့်ပြုခွင့်ရရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီများအများစုသည် ဈေးကွက်တွင် ရှိပ already သည့် အရိုးပလူတ်များနှင့် အဓိကအားဖြင့် ညီမျှမှုရှိကြောင်း သက်သေပြခြင်းဖြင့် ၅၁၀ (က်) လမ်းကြောင်းကို ရွေးချယ်ကြပါသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီသည် နည်းပညာဆိုင်ရာ အသေးစိတ်အချက်အလက်များ၊ ဇီဝသ совместим် အချက်အလက်များ၊ ပိုးသတ်ခြင်း အတည်ပြုခြင်းများနှင့် အသစ်ထုတ်လုပ်သည့် အရိုးပလူတ်ဒီဇိုင်းသည် ရည်ရွယ်ချက်အတိုင်း အလုပ်လုပ်ကြောင်း သက်သေပြရန် ကျွမ်းကျင်မှုအထောက်အထားများကို တင်သွင်းရပါမည်။ FDA ခွင့်ပြုခွင့်သည် နိုင်ငံတကာတွင် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ယုံကြည်စိတ်ချမှုကို တည်ဆောက်ပေးသည့် အရေးကြီးသော အရှိန်အဟောင်ဖြစ်ပါသည်။ အဘယ်ကြောင်းနှင့်မျှ နိုင်ငံတကာမှ ဝယ်ယူသည့် ဖက်များသည် FDA ခွင့်ပြုခွင့်ကို အရည်အသွေးအာမခံချက် စံနှုန်းအဖြစ် အသုံးပြုကြပါသည်။

အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီသည် အရည်အသွေးစနစ်စည်းမျဉ်း (QSR) နှင့်ကိုက်ညီသော စက်ရုံကိုလည်း ထိန်းသိမ်းထားရမည်။ ယင်းစည်းမျဉ်းသည် ISO 13485 နှင့် အများအားဖြင့် အုပ်စုဝင်မှုရှိသော်လည်း FDA အတွက် အထူးသတ်မှတ်ထားသော မျှော်လင့်ချက်များကို ထည့်သွင်းပေးထားသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီသည် အကြောင်းအများမှုများကို အစီရင်ခံရန် စနစ်များကို တည်ဆောက်ရမည်ဖြစ်ပြီး FDA နှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ဆက်သွယ်မှုများကို ထိန်းသိမ်းထားရမည်။ ဤဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေသော ဆက်ဆံရေးသည် အရိုးပလူတ်၏ ဘေးကင်းရေး သို့မဟုတ် စွမ်းဆောင်ရည်ကို သက်ရောက်မှုရှိသည့် ဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှုများ သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် မှုန်းမှုများကို FDA သို့ အချိန်နှင့်တစ်ပါတည်း အသိပေးရန် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီအား လိုအပ်ပါသည်။

ဥရောပ ဆေးကုသရေးပစ္စည်းစည်းမျဉ်း (MDR) နှင့် CE အမှတ်အသား

ဥရောပဈေးကွက်များသည် အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူများအား ဆေးကုသရေးကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR 2017/745) နှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် လိုအပ်သည်။ အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူသည် အရိုးပြားသည် အခြေခံလုံခြုံမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များကို ပြည့်မီကြောင်း အာမခံပေးသည့် CE အမှတ်အသား ရရှိရန် လိုအပ်သည်။ အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူသည် ကိုက်ညီမှုအကဲဖြတ်မှုပြုလုပ်ပြီး နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို ပြန်လည်သုံးသပ်သော အသိအမှတ်ပြုအဖွဲ့နှင့် လုပ်ကိုင်ရန် လိုအပ်သည်။ Class II ကိရိယာများဖြစ်သည့် အရိုးပြားအများစုအတွက် အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူသည် ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေးအာမခံမှုမှတစ်ဆင့် ကိုက်ညီမှုကို ပြသရန် လိုအပ်သည်။ CE အမှတ်အသားလုပ်ငန်းစဉ်သည် အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူအား အသေးစိတ် အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုဖိုင်များ၊ ဒီဇိုင်းသမိုင်းဖိုင်များနှင့် ဆေးရုံဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှု အစီရင်ခံစာများ ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်သည်။

ပစ္စည်းအသိအမှတ်စံနှုန်းများနှင့် ဇီဝတည့်မှုစံနှုန်းများ

ISO 5832 နှင့် ပစ္စည်းအသေးစိတ်ဖော်ပြချက်များ

အရိုးပလူတ်များကို သာမန်အားဖြင့် စတီလ်သံမဏိ၊ တိုင်တေနီယမ် သို့မဟုတ် အထူးအစီအစဉ်ဖော်ထုတ်ထားသော အသုံးအဆောင်များဖြင့် ထုတ်လုပ်ကြသည်။ ထိုအသုံးအဆောင်များသည် အထူးသော စံနှုန်းများကို ဖော်ထုတ်ပေးရမည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် ISO 5832 အထောက်အထားရှိသော ပစ္စည်းများကို ပေးသော ပေးသွင်းသူများထံမှ ပစ္စည်းများကို ဝယ်ယူရမည်။ ISO 5832 သည် သံမဏိဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော အရိုးဆိုင်ရာ အစီအစဉ်များအတွက် ဖော်ပြချက်များ၊ စက်မှုဂုဏ်သတ္တိများနှင့် သန့်စင်မှုစံနှုန်းများကို ဖော်ပြထားသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် အမျှော်အမှန်အတိုင်း ပစ္စည်းအမျှော်အမှန်များကို အမျှော်အမှန်တစ်ခုချင်းစီအတွက် စစ်ဆေးရမည်။ ထို့အပြင် အရိုးပလူတ်များနှင့် အခြေခံပစ္စည်းများကို ချိတ်ဆက်ပေးရမည်။ ထိုပစ္စည်းအမျှော်အမှန်များသည် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများအနေဖြင့် အမှားအမှင်ဖြင့် အရည်အသွေးမှုန်းနေသော သို့မဟုတ် အရည်အသွေးနိမ့်ပါးသော ပစ္စည်းများကို ထုတ်လုပ်မှုထဲသို့ မိတ်ဆက်မော်လ်မှုများကို ကာကွယ်ပေးသည်။

ISO 10993 ဇီဝသဟဇာတ စမ်းသပ်မှုများ

အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူသည် အရိုးပြားဒီဇိုင်းအသစ်ကို ထုတ်လုပ်ခွင့်ပြုခြင်းမပြုမီ ISO 10993 စံနှုန်းများအရ ဇီဝဆိုင်ရာကိုက်ညီမှု စမ်းသပ်မှုများကို စုံလင်စွာ ဆောင်ရွက်ရမည်။ အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူသည် အရိုးပြားနမူနာများကို အသုံးပြု၍ ဆဲလ်အဆိပ်သင့်မှု၊ ဓာတ်မတည့်မှု၊ ယားယံမှုနှင့် ကိုယ်ခန္ဓာတစ်ခုလုံးဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်မှုတို့ကို လွတ်လပ်သော ဓာတ်ခွဲခန်းများမှ စိစစ်ဆန်းစစ်ရန် ခန့်အပ်သည်။ ISO 10993 ဇီဝဆိုင်ရာကိုက်ညီမှု အတည်ပြုလက်မှတ်သည် အရိုးပြားဒီဇိုင်းသည် လူ့တစ်ရှူးတွင် တပ်ဆင်သောအခါ ဇီဝဖြစ်စဉ်အရ အန္တရာယ်ရှိသော တုံ့ပြန်မှုမရှိကြောင်း သက်သေပြသည်။ အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူသည် စမ်းသပ်မှုရလဒ်အားလုံးကို မှတ်တမ်းတင်ထားရှိပြီး နည်းပညာဖိုင်တွင် ထည့်သွင်းထားရမည်။ ဇီဝဆိုင်ရာကိုက်ညီမှု အတည်ပြုလက်မှတ်သည် FDA နှင့် ဥရောပစည်းမျဉ်းများတို့မှ လိုအပ်သည့်အတွက် အဓိကဈေးကွက်များသို့ ဝင်ရောက်လိုသော အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူတိုင်းအတွက် မဖြစ်မနေ လိုက်နာရမည့် အချက်ဖြစ်သည်။

ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် အပိုဆောင်း လိုက်နာရမည့် စံနှုန်းများ

ပိုးသတ်ခြင်း အတည်ပြုခြင်းနှင့် ISO 11135

အရိုးပလူတ်များကို ဆေးရုံများနှင့် အစွမ်းသောက်ခန်းများသို့ ပို့ဆောင်ရန်မှီ အီသီလီင် ၏အောက်ဆိုဒ် (EO) ဓာတ်ငွေသုံး၍ သန့်စင်လေ့ရှိသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူသည် ISO 11135 စံနှုန်းများနှင့်အညီ သန့်စင်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို အတည်ပြုရမည်ဖြစ်ပြီး ထိုစံနှုန်းများသည် သန့်စင်မှုအား လုံလောက်စွာ အောင်မြင်စေရန် လိုအပ်သော အချက်အလက်များကို သတ်မှတ်ပေးထားသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူသည် EO သန့်စင်မှုဖြင့် အဏုဇီဝအိုးအိုးများကို လုံလောက်စွာ လျော့နည်းစေနိုင်ပြီး အရိုးပလူတ်၏ ပစ္စည်းနှင့် ယန္တရားဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများကို မထိခိုက်စေကြောင်း သက်သေပြရမည်ဖြစ်သည်။ သန့်စင်မှုအတည်ပြုခြင်းအတွက် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူသည် စမ်းသပ်မှု အကြိမ်ရှိသည်များကို ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်ပြီး စည်းမျဉ်းနှင့် စည်းကမ်းဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းများသို့ စာရေးမှတ်တမ်းများကို တင်ပေးရမည်ဖြစ်သည်။

အစပိုင်း အတည်ပြုခြင်းကို အလွန်သေချာစွာ ပြုလုပ်ပြီးနောက် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူမှ သန့်စင်ရေး ဖောင်ဒေါင်းများအတွင်း ဇီဝနှင့် ဓာတုဆိုင်ရာ ညွှန်ပ indicators များကို ထည့်သွင်း၍ လုပ်ငန်းစဉ်ကို အဆက်မပါး စောင်းကြည့်ခြင်းကို ပြုလုပ်ရမည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူမှ ထုတ်လုပ်သော အရိုးပလူတ်အားလုံးသည် ထုတ်လုပ်မှုအပိုင်းအစားတိုင်းအတွက် ထုတ်လုပ်မှုမှ မှုန်းမှု စမ်းသပ်မှုများကို ပြုလုပ်ပြီးမှသာ ထုတ်လုပ်မှုကို ခွင့်ပြုရမည်။ ISO 11135 အတည်ပြုခြင်းသည် အရိုးပလူတ်သည် အေးခဲသော အခန်းသို့ ရောက်ရှိသည့်အခါ ပိုးမွေးများမှ လုံးဝကင်းစင်ပြီး အေးခဲသော အခန်းတွင် အသုံးပြုရန် လုံခြုံမှုရှိကြောင်း အာမခံပေးသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူ၏ သန့်စင်ရေး အတည်ပြုခြင်းသည် ထုတ်ကုန်ပြန်လည်ခေါ်ယူမှု အန္တရာယ်နှင့် တာဝန်ခံမှု အန္တရာယ်ကို တိုက်ရိုက်သက်ရောက်မှုရှိသည်။

အမှုန်းအမှတ်အသားနှင့် အပိုင်းအစ ခြေရာခံမှု အတည်ပြုခြင်း

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများသည် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများအနက် အခြေခံပစ္စည်းများကို လက်ခံရရှိမှုမှ နောက်ဆုံးသော အသေးစိတ်သန့်စင်မှုနှင့် ပို့ဆောင်မှုအထိ အပြည့်အဝ ခြေရာခံနိုင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် အဆုံးသတ်ထုတ်ကုန်အရိုးပလူတ်တစ်ခုချင်းစီကို ၎င်း၏ အစိတ်အပိုင်းများ၊ ထုတ်လုပ်မှုရက်စွဲများ၊ အသေးစိတ်သန့်စင်မှု စက်ဝန်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးမှုမှတ်တမ်းများနှင့် ချိတ်ဆက်ပေးသည့် လော့ခ်ခြေရာခံစနစ်များကို အကောင်အထည်ဖော်ရမည်ဖြစ်သည်။ ဤခြေရာခံနိုင်မှု အထောက်အထားများသည် ဘေးအန္တရာယ်ပေါ်ပေါက်လာပါက အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများအနက် မြန်မြန်ဆန်ဆန် ပြန်လည်ရုတ်သိမ်းမှုများကို အကောင်အထည်ဖော်နိုင်ရန် အခွင့်အရေးပေးပါသည်။ ခေတ်မှီအရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် ခြေရာခံနိုင်မှုကို အလိုအလျောက်ဖော်ဆောင်ရန် အမှတ်အသားပေးခြင်းနှင့် ဘာကုဒ်စနစ်များကို အသုံးပြုကြပါသည်။ ထိုသို့သော စနစ်များသည် ဈေးကွက်အပေါ်တွင် စောင်းကြည့်မှုနှင့် လူနေမှုအိုအိုမ်သုံးစွဲသူများ၏ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို အလေးထားမှုကို ပြသပါသည်။

မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ။

အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများအတွက် ရယူရန် အရေးအကြီးဆုံး အထောက်အထားမှုမှာ အဘယ်နည်း။

ISO ၁၃၄၈၅ ကို အခြေခံသော လက်မှတ်ဖော်ပြခြင်းအဖြစ် အများအားဖြင့် အသိအမှတ်ပြုကြပါသည်။ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် ၎င်းသည် အခြားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို အထောက်အပံ့ပေးရန်အတွက် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အတွက် အခြေခံကွန်ရက်ကို ဖန်တီးပေးသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ISO ၁၃၄၈၅ မရှိပါက အရိုးပြားခွဲစိတ်ကုသမှုအတွက် အသုံးပြုသည့် ပြားများကို ထုတ်လုပ်သော ကုမ္ပဏီများသည် FDA၊ ဥရောပနှင့် အခြားသော စည်းမျဉ်းများကို အဓိပ္ပာယ်ရှိစွာ အကောင်အထောက်မုန်းနိုင်ပါသည်။ သို့သော် အရိုးပြားခွဲစိတ်ကုသမှုအတွက် အသုံးပြုသည့် ပြားများကို ထုတ်လုပ်သော ကုမ္ပဏီများသည် လက်မှတ်ဖော်ပြခြင်းအားလုံးကို အပ်စ်ပ်ဆက်စပ်နေသည့် အဖြစ်ဖြင့် မှတ်ယူရမည်ဖြစ်ပါသည်။ အချို့သော လက်မှတ်ဖော်ပြခြင်းများသည် ထုတ်ကုန်အား လုံခြုံစေရန်နှင့် စည်းမျဉ်းများအရ အတည်ပြုခြင်းကို ရရှိစေရန်အတွက် အထောက်အပံ့ပေးသည့် အထောက်အကူများကို အသေးစိတ်ဖော်ပြပေးပါသည်။

အရိုးပြားခွဲစိတ်ကုသမှုအတွက် အသုံးပြုသည့် ပြားများကို ထုတ်လုပ်သော ကုမ္ပဏီများသည် လိုအပ်သည့် လက်မှတ်ဖော်ပြခြင်းအားလုံးကို ရရှိရန် ပုံမော်ဒယ်အားဖြင့် မည်မျှကြာမည်နည်း။

အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် အပြည့်အစုံ လက်မှတ်ရရှိရန် ၁၈ မှ ၃၆ လ လိုအပ်လေ့ရှိသည်။ ISO 13485 အကောင်အထည်ဖော်မှုသည် ၆ မှ ၁၈ လ ကြာပြီး ဇီဝဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှုနှင့် ပိုးသတ်စစ်ဆေးမှု အတည်ပြုခြင်းများတွင် ၃ မှ ၆ လ လိုအပ်ပြီး FDA သို့မဟုတ် CE မှတ်သားမှု လုပ်ငန်းစဉ်များသည် ရှုပ်ထွေးမှုပေါ် မူတည်၍ ၆ မှ ၁၈ လ ကြာတတ်သည်။ အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူသည် စာရွက်စာတမ်းအားလုံးကို တစ်ပြိုင်နက် ပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ လမ်းကြောင်းများတွင် အတွေ့အကြုံရှိသော စည်းကမ်းသတ်မှတ်ရေး အတိုင်ပင်ခံများနှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခြင်းဖြင့် ဤအချိန်ကာလကို အရှိန်မြှင့်တင်နိုင်သည်။

အရိုးပြားဒီဇိုင်းတိုင်းအတွက် လက်မှတ်များ လိုအပ်ရပါသလား၊ သို့မဟုတ် အရိုးပြားထုတ်လုပ်သူသည် ရှိပြီးသား အတည်ပြုချက်များကို ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်ပါသလား။

အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူတစ်ခုသည် ထုတ်ကုန်အများအပြားအတွက် ISO ၁၃၄၈၅ အထောက်အထားရယှင်းမှုကို အသုံးပြုနိုင်သော်လည်း ဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှုအရှိန်အဟုန်များသည် ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုစမ်းသပ်မှုအသစ်များနှင့် စည်းမွဲရေးဆိုင်ရာတင်ပ submission များကို လိုအပ်စေသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် အသစ်ဖန်တီးသောဒီဇိုင်းများသည် အရင်က အသုံးပြုခဲ့သောကိရိယာများနှင့် အဓိကအားဖြင့် တူညီပါက ၅၁၀(k) တင်ပေးမှုများကို တင်သွင်းနိုင်ပါသည်။ ထိုသို့ပြုလုပ်ခြင်းဖြင့် ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရေးလွယ်ကူစေသည်။ သို့သော် အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် ဘေးအန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သည့် သို့မဟုတ် စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် ပစ္စည်း၊ ဒီဇိုင်း သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ပြောင်းလဲမှုများကို စည်းမွဲရေးဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများသို့ အကြောင်းကြားရန် လိုအပ်ပါသည်။ အရိုးပလူတ်ထုတ်လုပ်သူများ၏ ဗျူဟာသည် အသစ်ဖန်တီးသောအရိုးပလူတ်သည် လက်ရှိအတည်ပြုထားသောထုတ်ကုန်များနှင့် မည်မျှကွဲပြားမှုရှိသည် ဆိုသည်ပေါ်တွင် မှီတည်ပါသည်။